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必赢移动版:我国确定生物类似药评价管理基本原则
时间:2021-09-09 00:13 点击次数:
本文摘要:国家食品药品监督管理总局3月3日在官方网站发布《生物类似于药物研发和评价技术指导原则(全面推行)》,对生物类似于药物的申报流程、登记类别和申报材料等涉及登记拒绝开展规范。这表明中国对生物类似药物的评价管理有基本原则。 生物类似药物是指质量、安全性和有效性与允许注册的参考药物具有类似性的化疗用生物产品。

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国家食品药品监督管理总局3月3日在官方网站发布《生物类似于药物研发和评价技术指导原则(全面推行)》,对生物类似于药物的申报流程、登记类别和申报材料等涉及登记拒绝开展规范。这表明中国对生物类似药物的评价管理有基本原则。

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生物类似药物是指质量、安全性和有效性与允许注册的参考药物具有类似性的化疗用生物产品。由于生物类似药物能更好地满足公众对生物化疗产品的市场需求,有助于提高生物药物的可能性和降价,许多国家非常重视生物类似药物的研发和管理,世界上数二十多个国家和组织制定了生物类似药物的指南。2014年10月底,食药监总局药品审计中心发布了《生物类似于药物研发和评价技术指导原则》的原稿,时隔4个多月,本发布的指导原则规定了生物类似药物研发和评价的基本原则,明确拒绝了生物类似药物的药学、非临床和临床研究和评价等内容。

食药监总局应对,根据指导原则全面推进中经常发生的新情况、新问题,及时完善变更,进一步细分关系到评价标准和拒绝,希望开发高水平高质量的生物类似于药物,提高中国生物制药产业的健康发展。


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